目前我國制藥裝備行業(yè)企業(yè)已達800余家，年產(chǎn)值約150億元，我國已成為名副其實的制藥裝備生產(chǎn)大國。

但與生產(chǎn)大國地位不相匹配的是，目前我國還不是制藥裝備生產(chǎn)強國。產(chǎn)品創(chuàng)新能力不強，行業(yè)整體生產(chǎn)工藝水平不高，制藥裝備企業(yè)低價、低水平競爭影響到出口信譽等等，拖住了我國向制藥裝備強國前進的步伐。

如何從量的積累實現(xiàn)向質(zhì)的轉(zhuǎn)變，如何實現(xiàn)從制藥裝備大國向制藥裝備強國的跨越，是困擾產(chǎn)業(yè)進一步發(fā)展的難題，更是亟待業(yè)內(nèi)外人士共同破解的課題。

行業(yè)現(xiàn)狀

從歷史上看，我國制藥裝備工業(yè)雖然起步較早，但底子薄，發(fā)展速度緩慢。直到1978年，生產(chǎn)制藥裝備的廠家還不足10家。即使到了1985年，此類企業(yè)也還不到30家，且均為小企業(yè)，只能生產(chǎn)國際上20世紀50年代水平約300個品種規(guī)格的制藥裝備產(chǎn)品。

改革開放為我國制藥裝備工業(yè)提供了前所未有的發(fā)展機遇。到“八五”末期，我國已可生產(chǎn)原料藥機械與設(shè)備、制劑設(shè)備等八大類1100多個品種規(guī)格的制藥裝備，具有20世紀80年代初以上國際水平的產(chǎn)品占主導(dǎo)地位，部分產(chǎn)品具有國際先進水平，產(chǎn)品不僅能滿足5000余家中西藥廠、1000多家動物藥廠及保健品廠的需求，而且出口美、日等數(shù)十個國家和地區(qū)。此時，我國制藥裝備行業(yè)的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)、產(chǎn)品品種規(guī)格、產(chǎn)量均已位居世界首位，成為名副其實的制藥裝備大國。但在質(zhì)量和技術(shù)上與國際先進國家和地區(qū)相比差距還很大。

應(yīng)該說，國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認證制度，為制藥裝備行業(yè)發(fā)展營造了很大的發(fā)展空間。緊緊圍繞制藥工藝、制藥工程及“GMP”要求研制、開發(fā)新產(chǎn)品、改進新產(chǎn)品，滿足藥品生產(chǎn)企業(yè)“GMP”改造需要的重任，自然落在了制藥裝備行業(yè)的肩上。在這一時期，制藥裝備行業(yè)產(chǎn)品的技術(shù)水平、質(zhì)量、全面符合“GMP”要求及產(chǎn)品品種規(guī)格等方面都有顯著提高和發(fā)展，行業(yè)整體水平又上了一個新臺階。

至目前，我國生產(chǎn)制藥裝備的企業(yè)已發(fā)展到800余家，產(chǎn)品品種規(guī)格超過3000種，據(jù)不完全統(tǒng)計，年產(chǎn)值約150億元人民幣，產(chǎn)品除充分滿足國內(nèi)中西藥廠、動物藥廠及保健品廠需求外，還遠銷60多個國家和地區(qū)。

行業(yè)的困惑

業(yè)內(nèi)有關(guān)專家分析認為，市場亟待整合和產(chǎn)品亟待創(chuàng)新是我國制藥裝備行業(yè)當前最急需破解的難題。

專家指出，我國制藥裝備行業(yè)雖然取得了很大的成績，但不少企業(yè)在技術(shù)水平上基本上仍處于仿制、改進及組合階段，沒有達到創(chuàng)新或超過世界同類產(chǎn)品的水平?，F(xiàn)階段，我國制藥裝備同國外制藥裝備水平相比整體上要差10年以上，造成我國制藥裝備技術(shù)水平發(fā)展緩慢的原因主要有以下我國制藥裝備業(yè)的復(fù)合人才奇缺。制藥裝備是一個特殊的專業(yè)，融制藥工藝、生物技術(shù)、化工機械、機械及制造工藝、聲學(xué)、光學(xué)、自動化控制、計算機運用等專業(yè)于一體。制藥裝備研發(fā)的思路是要把這些相關(guān)專業(yè)貫穿于整個設(shè)計過程，而現(xiàn)在從事于制藥裝備研發(fā)的人員能熟練兼顧其中兩三個專業(yè)的人寥寥無幾，而單一專業(yè)人才難以在研發(fā)構(gòu)思中注入這些專業(yè)元素。

部分制藥裝備企業(yè)競相壓價，嚴重影響行業(yè)發(fā)展。現(xiàn)在部分制藥裝備企業(yè)步入競相壓價銷售的誤區(qū)，出現(xiàn)了零首付、使用后再付、低于成本價銷售等情況，產(chǎn)品利潤低導(dǎo)致企業(yè)資金周轉(zhuǎn)困難，更無力投入技術(shù)開發(fā)與創(chuàng)新，對企業(yè)、行業(yè)的技術(shù)進步健康發(fā)展不利，一些企業(yè)為了降低成本，偷工減料，低檔配置，出現(xiàn)了不能確保整機質(zhì)量和售后服務(wù)差等弊端，降低了我國制藥裝備的國際信譽。

制藥裝備工藝路線的參數(shù)設(shè)定和變化不僅直接影響藥品質(zhì)量、療效，而且直接影響藥品生產(chǎn)企業(yè)能耗、成本、經(jīng)濟效益及操作人員的健康。由于相當多的制藥裝備生產(chǎn)企業(yè)不具備試驗條件，尋找最佳工藝路線與高效的困難多，難度大，使得部分制藥裝備的先進性潛能不能即時有效地發(fā)揮。

專家指出，“GMP”認證后，國內(nèi)制藥企業(yè)數(shù)量雖然減少，但素質(zhì)、生產(chǎn)能力和水平、產(chǎn)品質(zhì)量都有很大提高，對制藥機械的要求也隨之提高。國內(nèi)藥機企業(yè)應(yīng)發(fā)揮自己的優(yōu)勢，在售前售后服務(wù)方面加強力量。企業(yè)可同一些醫(yī)藥設(shè)計院、研究所合作，參與藥廠的新藥開發(fā)、工藝改進工作，通過加強對設(shè)備的定期維護和對客戶的培訓(xùn)等來贏得更多的客戶。同時，企業(yè)要善于抓住市場的差異化機會，加大技術(shù)力量研制開發(fā)適合中藥制造的設(shè)備。

目前，我國的制藥裝備企業(yè)數(shù)量眾多、良莠不齊?？梢灶A(yù)見，隨著制藥裝備市場的逐步成熟與規(guī)范，制藥裝備行業(yè)將面臨一次大的整合。在日益激烈的市場競爭中，規(guī)模小、產(chǎn)品質(zhì)量無比較優(yōu)勢的企業(yè)將難以生存，通過兼并重組，行業(yè)中的龍頭企業(yè)將會出現(xiàn)，并占有相當?shù)氖袌龇蓊~。

誰能成為未來制藥機械行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)？無疑是那些擁有高技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)品的企業(yè)。行業(yè)統(tǒng)計資料顯示，制藥裝備中傳統(tǒng)產(chǎn)品銷售量逐年下降，如槽形混合機、雙錐混合機等，而技術(shù)含量高的制藥機械產(chǎn)品銷量則穩(wěn)步增長。同類產(chǎn)品中，自動化設(shè)備逐步替代半自動化設(shè)備，先進設(shè)備逐步替代落后設(shè)備，產(chǎn)品技術(shù)水平將成為決定企業(yè)市場份額的關(guān)鍵因素。

就此問題，業(yè)內(nèi)龍頭企業(yè)之一、擁有近200項自主知識產(chǎn)權(quán)專利的長沙楚天科技有限公司的董事長兼總經(jīng)理唐岳坦言：與歐美日同行相比，我們的差距主要表現(xiàn)在3個方面，一是原創(chuàng)技術(shù)，二是制造品質(zhì)，三是基礎(chǔ)管理。為此，我們提出了針對性的措施。一是在技術(shù)上趕超，進行差異化競爭，在這點上我們有3個原則，某項技術(shù)與國際先進水平差距太大不干，國內(nèi)已經(jīng)形成品牌的技術(shù)不干，形不成自主知識產(chǎn)權(quán)體系的不干；二是不斷致力于提高產(chǎn)品品質(zhì)，我們提出，要按照制造汽車發(fā)動機的要求來進行制藥裝備制造；三是注重基礎(chǔ)管理建設(shè)，我們認為，沒有飽和的市場，只有飽和的產(chǎn)品，要不斷挖掘基礎(chǔ)管理潛力，從文化、價值觀和新的管理體系建設(shè)上不斷挖潛。市場準入是劑良藥

我們必須看到，規(guī)范制藥裝備行業(yè)秩序，促進制藥裝備行業(yè)健康發(fā)展，企業(yè)是責(zé)任主體，要從不斷提高自身競爭力做起，一個個個體的強大，帶來的必然是整個行業(yè)的強大。

但與此同時，我們還應(yīng)看到，政府有關(guān)部門、行業(yè)協(xié)會、技術(shù)機構(gòu)等，在其間也有許多工作要做。中國制藥裝備協(xié)會副理事長兼秘書長石青就建議，制藥裝備行業(yè)也應(yīng)引入產(chǎn)品質(zhì)量安全市場準入制度，并認為這是規(guī)范制藥裝備行業(yè)秩序、促進行業(yè)健康發(fā)展的有效措施。

她指出，建議引入制藥裝備行業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量安全市場準入制度，應(yīng)是一項為保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量安全，具備規(guī)定裝備條件的生產(chǎn)者才允許進行生產(chǎn)經(jīng)營活動、具備規(guī)定條件的制藥裝備才允許生產(chǎn)銷售的監(jiān)管制度。因此，應(yīng)是一種政府行為，是一項行政許可制度。

實行制藥裝備質(zhì)量安全市場準入制度，是從我國的實際情況出發(fā)，為保證藥品的質(zhì)量安全所采取的一項重要措施。石青解釋說，實行制藥裝備質(zhì)量安全市場準入制度是提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量、規(guī)范制藥裝備市場，保證消費者安全健康，促進行業(yè)健康發(fā)展的需要。藥品是一種特殊商品，它性命關(guān)天，最直接地關(guān)系到全社會每個家庭，每一個消費者的身體健康和生命安全。任何一種藥品、任何一種先進的制藥工藝，都必須通過制藥裝備來實現(xiàn)，假如制藥裝備技術(shù)落后，質(zhì)量低劣不符合“GMP”要求，即便有先進的工藝技術(shù)、優(yōu)良的生產(chǎn)環(huán)境、優(yōu)秀的操作管理人員，優(yōu)質(zhì)原料也難保藥品質(zhì)量安全。因此為確保藥品質(zhì)量安全，必須制定一套符合社會主義市場經(jīng)濟要求、運行有效的制藥裝備質(zhì)量安全監(jiān)管制度。

石青介紹說，實行制藥裝備質(zhì)量安全市場準入制度，是保證藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量的基本條件，強化藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的需要。我國藥品工業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)水平總體上同國際先進水平還有較大差距，一些藥品生產(chǎn)加工企業(yè)規(guī)模不大，制藥設(shè)備簡陋，生產(chǎn)環(huán)境條件不規(guī)范，技術(shù)力量薄弱，質(zhì)量意識淡薄，難以保證制藥裝備生產(chǎn)的質(zhì)量安全。有的制藥裝備生產(chǎn)企業(yè)不具備產(chǎn)品檢驗?zāi)芰?，有的企業(yè)管理不規(guī)范，不按標準組織生產(chǎn)。企業(yè)是保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量的主體，為保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量安全，必須加強藥品生產(chǎn)裝備環(huán)節(jié)的質(zhì)量與環(huán)境的監(jiān)督管理，從企業(yè)的生產(chǎn)裝備條件上把住市場準入關(guān)。

她同時指出，實行制藥裝備質(zhì)量安全市場準入制度還是適應(yīng)改革開放、創(chuàng)造良好經(jīng)濟運行環(huán)境的需要。我國的制藥裝備生產(chǎn)和流通領(lǐng)域中，存在著個別企業(yè)降低標準、偷工減料、以次充好、低價競爭等問題，嚴重擾亂了制藥裝備市場秩序，降低了國際信譽也阻礙了企業(yè)的技術(shù)進步、行業(yè)的健康發(fā)展。規(guī)范制藥裝備市場經(jīng)濟秩序，嚴格執(zhí)行國際、國內(nèi)及行業(yè)標準，維護公平競爭，適應(yīng)加入WTO以后我國社會經(jīng)濟進一步開放的形勢，提高產(chǎn)品質(zhì)量，增加出口，保護消費者的合法權(quán)益，除對藥品原料進行監(jiān)控外，對制藥裝備也必須實行產(chǎn)品質(zhì)量安全市場準入制度，采取審查生產(chǎn)條件、強制檢驗、加貼標識等措施，對違法活動實施有效的監(jiān)督管理。

業(yè)內(nèi)有關(guān)專家還就制藥裝備質(zhì)量安全市場準入制度的具體實施，給出了可操作的建議。專家指出，制藥裝備質(zhì)量安全市場準入制度應(yīng)包括3項具體制度。

一是對制藥裝備生產(chǎn)企業(yè)實施生產(chǎn)許可證制度。對于具備基本生產(chǎn)條件、能夠保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全的企業(yè)，發(fā)放《制藥裝備生產(chǎn)許可證》，準予生產(chǎn)獲證范圍內(nèi)的產(chǎn)品；未取得《制藥裝備生產(chǎn)許可證》的企業(yè)不準生產(chǎn)制藥裝備。這就從生產(chǎn)條件上保證了企業(yè)能生產(chǎn)出符合質(zhì)量安全要求的產(chǎn)品。

二是對企業(yè)生產(chǎn)的制藥裝備實施強制檢驗制度。未經(jīng)檢驗或經(jīng)檢驗不合格的制藥裝備不準出廠銷售。對于不具備自檢條件的生產(chǎn)企業(yè)強令實行委托檢驗。這項規(guī)定適合我國企業(yè)現(xiàn)有的生產(chǎn)條件和管理水平，能有效地把住產(chǎn)品出廠安全質(zhì)量關(guān)。

三是對實施制藥裝備生產(chǎn)許可制度的產(chǎn)品實行市場準入標志制度。對檢驗合格的制藥裝備要加印(貼)市場準入標志———QS標志，沒有加貼QS標志的制藥裝備不準進入市場銷售。這樣做，便于廣大消費者識別和監(jiān)督，便于有關(guān)行政執(zhí)法部門監(jiān)督檢查，同時，也有利于促進生產(chǎn)企業(yè)提高對藥品質(zhì)量安全的責(zé)任感。

中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會

中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會成立于1991年，現(xiàn)有會員單位255家，47位理事，8位副理事長，11位常務(wù)理事。協(xié)會主要工作：組織起草全國制藥裝備“五年”規(guī)劃（草案）；組織制定、修訂制藥裝備產(chǎn)品國家標準、行業(yè)標準，并組織實施；撰寫指導(dǎo)行業(yè)科技進步和行業(yè)發(fā)展的書籍、資料等；制藥裝備行業(yè)的統(tǒng)計工作；制藥裝備行業(yè)自律工作；對制藥裝備企業(yè)的重大基本建設(shè)、技術(shù)改造、產(chǎn)品開發(fā)項目進行前期論證；制藥裝備科技成果鑒定和推廣應(yīng)用工作，組織國內(nèi)、國際制藥機械企業(yè)之間的技術(shù)協(xié)作和技術(shù)交流；組織參與制藥裝備產(chǎn)品的質(zhì)量認證；舉辦全國和國際制藥機械博覽會；向有關(guān)政府部門反映制藥裝備企業(yè)的愿望與要求。

中國制藥裝備產(chǎn)品種類

中國制藥裝備產(chǎn)品目前包括八大類：原料藥機械及設(shè)備、制劑機械、藥品包裝機械、制藥用水設(shè)備、藥用粉碎機械、飲片機械、藥物檢測設(shè)備、其他制藥設(shè)備。

GMP

GMP是《藥品生產(chǎn)管理質(zhì)量規(guī)范》英文縮寫。

在國際上，GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度。實施GMP，不僅僅通過最終產(chǎn)品的檢驗來證明達到質(zhì)量要求，而是在藥品生產(chǎn)的全過程中實施科學(xué)的全面管理和嚴密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量。