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國家醫(yī)療器械監(jiān)測和召回管理辦法即將頒布

　　人們在享受到醫(yī)療器械新技術(shù)、新產(chǎn)品帶來的更多健康保障時，卻不得不面對更多的安全風(fēng)險。近日在北京召開的第一屆中國醫(yī)療器械風(fēng)險管理研討會上，如何使公眾在使用醫(yī)療器械時得到更大的好處、承受最小的傷害等話題，成為與會代表關(guān)注的焦點。

　　“在醫(yī)院里，與醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件至少和與藥品相關(guān)的不良事件一樣普遍甚至更高?！眹宜幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測中心醫(yī)療器械處主任張素敏引用美國食品藥品管理局（FDA）公布的信息說。

　　美國一年內(nèi)有45萬人因為受到與醫(yī)療器械有關(guān)的傷害而看急診，其中近6萬人因此死亡或者導(dǎo)致住院；美國平均每年收到16萬份醫(yī)療器械不良事件報告，這可能不足實際發(fā)生情況的1%。我國國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心統(tǒng)計的數(shù)字顯示，隨著我國監(jiān)測能力的提高，2003年監(jiān)測到醫(yī)療器械不良事件366例，而2007年監(jiān)測到12374例，5年增長近34倍。

　　控制醫(yī)療器械的使用風(fēng)險，制造商、政府管理者、用戶以及醫(yī)療保健機構(gòu)等有責(zé)任。但在我國，制造商的這種責(zé)任意識遠沒有樹立。國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司副司長王蘭明說，還有眾多的企業(yè)只是被動地等待政府的監(jiān)測和通知。上市前注冊審批中，一些產(chǎn)品的風(fēng)險報告缺乏對潛在的風(fēng)險實質(zhì)性的分析、評價和控制；上市后，企業(yè)更多關(guān)注銷售，忽略了產(chǎn)品上市后的風(fēng)險監(jiān)測和控制。

　　據(jù)悉，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局即將頒布實施《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》。而國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，也將于2009年6月1日起實行。

(源自：中國醫(yī)療器械信息網(wǎng))