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中藥飲片炮制機械標準化啟程 小行業(yè)的大問題

　　8月31日，全國制藥裝備標準化技術(shù)委員會中藥炮制機械分技術(shù)委員會在浙江省杭州市成立。該委員會由浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負責籌建，全國制藥裝備標準化技術(shù)委員會負責業(yè)務(wù)指導，成立后將負責包括凈制、浸潤、切制、蒸煮以及炒、炙、煅、淬、飛、煨、焙、制霜、粉碎、干燥、包裝等機械和設(shè)備領(lǐng)域的國家標準制修訂工作。

　　有關(guān)業(yè)內(nèi)專家表示，當前，中藥飲片機械已被廣泛應(yīng)用于國內(nèi)6000多家中藥廠、飲片廠、保健品廠的中藥前處理車間或飲片車間，但從整體狀況來看，我國飲片機械相對于其他制藥設(shè)備仍處在水平低的尷尬境地，特別是缺乏高水平的國家標準。全國制藥裝備標準化技術(shù)委員會中藥炮制機械分技術(shù)委員會的成立，將拉開我國中藥飲片機械標準化進程的序幕。

　　小行業(yè)的大問題

　　“在我國制藥領(lǐng)域，中藥飲片市場份額小，和化學藥和中成藥比起來，只能算是‘小兄弟’。而炮制機械領(lǐng)域缺少高水平的國家標準是困擾中藥飲片這個小行業(yè)的一個大問題?！比珖扑幯b備標準化技術(shù)委員會中藥炮制機械分技術(shù)委員會秘書長，杭州春江自動化研究所所長肖杰明介紹說。

　　以目前中藥飲片炮制機械中最為薄弱的環(huán)節(jié)炒、灸機械為例，很多老設(shè)備火源不能調(diào)整，溫度不能控制，而先進一些的微波炒鍋又鮮有人用。再如，對于一些礦物藥、貴重藥和特殊性質(zhì)的中藥材，傳統(tǒng)采用水飛、搗等粉碎方法處理量極少，不適合大規(guī)模、工業(yè)化中藥飲片生產(chǎn)，而現(xiàn)在普遍采用的錘擊式、球磨式、流動式等機械設(shè)備，在粉末粒度、出粉率、有效成分保存等方面均沒有國家標準，且這些設(shè)備對熱敏性強、熔點度低、成分易被破壞的中藥材也束手無策。

　　肖杰明指出，造成飲片炮制機械標準缺失現(xiàn)象的原因是多方面的。首先，這與中藥飲片現(xiàn)代化生產(chǎn)起步晚、底子薄、生產(chǎn)方式復雜等有關(guān)。中藥飲片生產(chǎn)雖然源遠流長，但在解放以前，人們一直是采用人工挑選、水池淘藥、手工切藥、太陽曬藥、煙熏火燎炒藥、硫磺熏藥、碾槽粉藥等手工方法加工飲片，直至上個世紀50年代中期，人們才首次在中藥飲片加工的切制工序中引入半機械化的雛形，到1973年才首次興建了周口、上海、天津、長春四個中藥機械廠。

　　另外，這還與中藥飲片生產(chǎn)的特殊性及炮制技術(shù)規(guī)范的缺失有關(guān)。中藥材必須經(jīng)過炮制，即被制成飲片后才能用做成藥或湯劑的原料，這是中醫(yī)用藥的一個特點。目前，我國的中藥飲片生產(chǎn)的行政管理標準是比較健全的，包括GMP、GAP、《中國藥典》、全國炮制規(guī)范及各地方的炮制規(guī)范等。與此相對，炮制領(lǐng)域的工藝與管理并沒有相應(yīng)的組織機構(gòu)來制定標準，生產(chǎn)組織標準更是由各企業(yè)自由發(fā)揮，即技術(shù)管理標準不夠健全，導致行政管理與生產(chǎn)組織之間銜接不上。

(源自：《中國醫(yī)藥報》)
　　這種銜接不上表現(xiàn)為中藥炮制需要依據(jù)經(jīng)驗由人工控制和掌握炮制過程與飲片質(zhì)量，比如《中國藥典》或炮制規(guī)范對浸潤的描述：藥透水盡、軟硬適度、不傷水，浸泡片刻、悶透；對炒制的描述：文火炒至微黃，武火炒至焦色；對煅的描述：火煅至紅透、松脆、酥脆……入口不麻為度等等，十分籠統(tǒng)，難以量化、細化，這直接導致飲片炮制設(shè)備制造、飲片生產(chǎn)有法難依。

　　標準化勢在必行

　　據(jù)相關(guān)行業(yè)專家介紹，現(xiàn)在我國常用的中藥飲片加工機械有六類，即藥材凈制機械、浸潤軟化機械、切制機械、炮炙機械、干燥機械、中藥飲片加工專用機械。這些機械近些年來發(fā)展較快。以炮炙機械為例，由于各中藥機械廠對此投入的研究力度比較大，這類機械實際使用性能已基本可滿足《中國藥典》的要求，完成清炒、麩炒、炒炭、蜜炙、輔料炒等，并且已由經(jīng)驗直觀判斷型轉(zhuǎn)為數(shù)字顯示智能控制型。但從總體來看，飲片加工機械的現(xiàn)代化程度仍然偏低。

　　“工欲善其事，必先利其器”。肖杰明認為，現(xiàn)有的飲片機械技術(shù)水平明顯不能滿足中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化的需求。例如，《中國藥典》中敘述的炒制中藥時的“炒黃、炒焦、炒炭”仍只能靠藥工的眼力和經(jīng)驗來掌握。這些對飲片質(zhì)量要求的描述，是傳統(tǒng)炮制方法的產(chǎn)物。他說：“飲片的炮制技術(shù)決定了被炮制飲片質(zhì)量標準的水平，而飲片機械的水平，則制約著炮制技術(shù)的發(fā)揮。因此，重視和加強飲片機械的現(xiàn)代化研究，根據(jù)炮制工藝技術(shù)要求，設(shè)計、開發(fā)各種類型和規(guī)格的加工機械，并制定相應(yīng)的國家標準，是當前中藥飲片行業(yè)發(fā)展的當務(wù)之急?！?br />
　　中國制藥機械行業(yè)標準化技術(shù)委員會秘書長董春亮介紹，我國中藥飲片機械的標準化始于上個世紀80年代，后因國家機構(gòu)調(diào)整和經(jīng)濟管理體制改革受到一定影響，使得標準標齡過長、標準老化、與GMP對設(shè)備的要求的差距較大，“死標(標準作廢)”的情況也隨之出現(xiàn)，不適應(yīng)WTO和市場經(jīng)濟秩序的需求。2003年，原國家經(jīng)貿(mào)委批準成立中國制藥機械行業(yè)標準化技術(shù)委員會，以抓緊修訂標準，促進企業(yè)素質(zhì)提高，推進標準實施，從而使飲片機械的標準化工作有了起色。截至目前，已正式批準實施的中藥飲片加工機械行業(yè)標準8項，在“十一五”期間還將加大、加快飲片機械標準的修訂。

　　肖杰明介紹，此次依托杭州春江自動化研究所成立的全國制藥裝備標準化技術(shù)委員會中藥炮制機械分技術(shù)委員會，由來自全國中藥炮制設(shè)備制造企業(yè)專家8人、中藥飲片企業(yè)專家9人、高校及科研院所專家11人、醫(yī)藥設(shè)計院專家3人，以及來自檢測機構(gòu)、上級標委會、行政主管部門等專家5人組成。這是中藥炮制領(lǐng)域首個專業(yè)標準化技術(shù)委員會，填補了中藥炮制領(lǐng)域制修訂技術(shù)管理標準的空白。針對炮制領(lǐng)域工藝與管理技術(shù)標準空缺的情況，該分委會將在主要制定中藥炮制機械國家標準的同時，研究制定與炮制設(shè)備緊密關(guān)聯(lián)的工藝與管理標準，使設(shè)備與工藝標準化同步。

(源自：《中國醫(yī)藥報》)
　　有關(guān)專家認為，全國制藥裝備標準化技術(shù)委員會中藥炮制機械分技術(shù)委員會的成立拉開了中藥飲片炮制機械標準化進程的序幕，將推動飲片炮制機械甚至是整個飲片生產(chǎn)行業(yè)的發(fā)展。




(源自：《中國醫(yī)藥報》)